CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。自2022年5月26日，欧盟将开始实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746 （IVDR ）。
12月13日，安图生物官宣了拿到首张IVDR CE证书的好消息，也给了国内同行一剂强心针：中国制造的优秀产品，能够顺利打开欧盟的大门。
目前，正处于IVDD到IVDR的过渡阶段，国内已经有部分优秀的头部企业率先拿到了IVDR的证书，走在行业前列！现在让我们来一起看看这些优秀的国内企业有哪些：
（注：排名按时间顺序，如有遗漏，欢迎在评论区补充~）
2020年12月，新产业生物项目甲功及肿瘤标志物产品获得中国第一张化学发光领域IVDR CE证书。
2021年1月，迈瑞生化项目β2-微球蛋白（β2-mG）测定试剂盒，获得由欧盟公告机构TUV南德在IVDR法规下签发中国首张生化项目IVDR CE认证证书。
2021年8月，万孚生物获得国内首张POCT领域IVDR质量管理体系证书，糖化血红蛋白检测试剂盒、C 反应蛋白检测试剂盒成为国内首批获得 IVDR CE 认证的 NP（NearPatient Testing ，近患者检测）产品。
2021年10月，亚辉龙发光项目甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（Anti-TPO）及降钙素原测定试剂盒（PCT）等14个产品，荣获公告机构BSI荷兰签发的IVDR CE证书。
2021年12月，安图生物最新宣布，其公司生产的甲状腺功能磁微粒化学发光系列试剂获得欧盟IVDR CE认证证书。
IVDR的正式实施，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的加强，同时也预示着欧盟各成员国在医疗器械监管方面的尺度将得到进一步的统一。已经率先拿到IVDR CE证书的国内制造商，无疑属于行业的头部领航者。
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CEIVD 2022上海国际检验医学仪器及IVD体外诊断试剂展览会定于2022年6月29-7月1日在上海世博展览馆举办，会主要来自全国的医院、经销商、代理商、渠道商、进出口贸易商、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的采购负责人、主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流； 随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升，为了充分展示临床检验医学产品，加强技术交流与合作，推动我国临床检验仪器及体外诊断试剂行业快速发展，2022上海国际检验医学及体外诊断试剂展览会”定于6月29日—7月1日在上海世博展览馆隆重举行 。 组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨，展会坚持走专业化的特色发展道路，以推动产业升级、行业创新发展为己任，为国内外买家采购交流提供一个医疗行业的饕餮盛宴！参展咨询热线：18930529086（微信同号）
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