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上海临床检验展 贝克曼,推出AD诊断新项目!

时间:2025-10-17 13:34:20点击:

来源:海外IVD观察家


近日,贝克曼库尔特诊断公司,推出了业界首个全自动脑源性 Tau (BD-Tau) 仅研究用途 (RUO) 免疫测定测试。Access BD-Tau 与 Beckman Coulter Diagnostics 不断扩大的神经退行性疾病 RUO 检测产品组合一起,可用于突破性的 DxI 9000 免疫分析仪和 Access 2 分析仪。该检测组合支持在各种神经退行性疾病的临床级平台上进行精准医学研究,包括 p-Tau217、NfL、GFAP 和 APOE ε4。


BD-Tau 是脑源性 tau 的亚型,正在成为一种非常有前途的神经退行性研究血液生物标志物。对几个队列的研究表明,血浆 BD-Tau 与脑脊液 (CSF) 总 tau (t-tau) 之间存在密切关系,当淀粉样蛋白 β (Aβ) 和 tau 缠结 (N) 异常同时存在时,这种关联变得更加明显。与总 tau (t-tau) 和磷酸化 tau (p-tau) 不同,BD-Tau 具有增强的特异性;通过直接检测血液中脑源性 tau 蛋白的短形式,它可以准确反映中枢神经系统病理学,同时最大限度地减少外周 tau 来源的混杂因素。这使得 BD-Tau 成为比以前的 tau 标志物更精确、更容易获得的神经变性指标。

贝克曼库尔特诊断首席医疗官兼丹纳赫诊断业务卓越医疗与疾病领导副总裁Christopher Bird博士表示:“随着BD-TauRUO检测的推出,贝克曼库尔特诊断为研究人员提供了一种关键工具,用于量化大脑特异性产生的tau蛋白,从而能够更深入地了解疾病机制。BD-Tau RUO标志物的可及性可以彻底改变疾病诊断,实现及时的治疗干预,并更准确地评估疾病进展和治疗效果,从而显着提高复杂神经系统疾病的鉴别诊断能力,从而重塑未来神经退行性临床实践的巨大潜力。

血浆 BD-Tau 已被证明与整个阿尔茨海默病 (AD) 谱系的 Aβ 病理学密切跟踪。Aβ 阳性 (A+) 的个体始终比 Aβ 阴性 (A-) 的个体表现出更高的 BD-Tau 浓度,这表明即使在最早的疾病阶段,它也有作为 AD 研究生物标志物进一步研究的潜力。血浆中 BD-Tau 水平升高也预示着未来的脑萎缩和认知能力下降,这不仅与当前的疾病负担有关,而且与疾病进展有关。重要的是,将血浆 BD-Tau 与磷酸化 tau (p-tau) 相结合可以支持 Aβ/神经变性 (A/N) 框架的研究,从而有可能实现更精细的研究分层,以研究疾病风险和探索个性化的研究干预措施。值得注意的是,研究表明 BD-Tau 升高似乎与 AD 有关,因为在额颞叶痴呆 (FTD) 等非 AD 痴呆的研究中水平保持不变。其独特的特征还表明,它可能是研究中风、创伤性脑损伤 (TBI) 以及其他潜在的进行性神经退行性疾病(称为 tau 蛋白病)的宝贵主题。

Beckman Coulter Diagnostics临床化学免疫分析创新、产品和项目管理副总裁Nick Culshaw补充道:“全自动、高通量BD-Tau RUO检测试剂盒作为其研究实用性的补充,提供了巨大的工作流程优势。自动化检测通过最大限度地减少人工干预来提高研究效率。此外,在临床试验期间使用全自动高通量 IVD 批准的诊断平台,例如 DxI 9000 分析仪,可以帮助实现长期临床试验结果的一致性,加速监管途径,并促进强大的数据收集,以增强真实世界的证据。

在相关新闻中,贝克曼库尔特诊断公司还宣布正在开发一种用于 DxI 9000 和 Access 2 分析仪的 Aβ-42 RUO 免疫测定测试。Aβ-42 被广泛认为是 AD 诊断中的关键生物标志物,在早期发现和了解疾病进展方面发挥着至关重要的作用。这种Access Aβ-42 RUO检测的推出是贝克曼库尔特向美国食品和药物管理局提交其p-Tau 217/Aβ-42比率测试的IVD准备工作向前迈出的重要一步,作为其之前获得的突破性设备称号的一部分。

新型 BD-Tau 和 Aβ-42 RUO 检测的开发凸显了贝克曼库尔特诊断致力于为神经退行性疾病研究开发全面的诊断解决方案组合的承诺。


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