新冠没了，IVD最靓的仔，还是化学发光

01

免疫诊断市场情况

作为IVD领域最大最赚钱的细分领域，基本占了整个IVD的30%-40%的市场份额，对于公司而言，免疫甚至占比超过80%以上，可见，免疫市场，不管对于行业而言，还是公司而言，都是香饽饽。

1.1

免疫诊断技术发展

免疫诊断历经30多年的技术革新，化学发光已经成为了当前的主流技术。

数据来源：各个公司官网；德勤

1.2

免疫诊断市场情况

中国免疫诊断市场在过去五年整体保持约20%增速，预计2022年市场规模将达524亿。其中，中高通量市场占主导地位，规模达456亿（见图4）。相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，因此中高通量市场规模较大，贡献了大部分的免疫诊断市场体量，免疫流水线在三级医院普及率已经足够高，未来会下沉到二级以下市场，流水线会成为免疫诊断市场的战略高地，各家都是积极布局。

2018-2022年免疫诊断市场规模

02

免疫诊断背景政策分析

免疫市场如此高的市场份额，和背景政策密不可分，技术的升级，检测项目的扩大，医疗体系改革，国民健康意识提高等是密不可分的。

技术革新，替代进行时

“十四五”规划大力强调推进创新产品的开发和产业化，鼓励中国医疗器械创新发展。化学发光对酶联免疫的替代、仪器的模块化发展和流水线整合推动了三级医院市场的发展，引领免疫诊断行业高速增长。同时，国产厂家发展也将进一步推动免疫诊断市场下沉，让更多医院能配置诊断结果精准度高且成本低的免疫诊断仪器。

项目扩增，特色项目持续增香

目前，中国临床层面所开展的免疫诊断项目可达200多项，并在各级医院广泛普及，主要集中于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能等领域。相较于美国的常规检测项目，中国目前的常规检测项目仍有很大的扩增空间，而特色检测项目可望成为免疫诊断的增长驱动力。未来，在国家带量采购（VBP）及疾病诊断相关分组制度（DRG）影响下，常规检测项目竞争将愈加激烈，可能对价格造成冲击。

医改进行，基建扩大

自2015年国务院发表提倡提高基层医疗服务能力并完善分级诊疗的指导意见起，分级诊疗的落地在中国已有初步成效。“十四五”规划强调优质医疗资源建设和区域均衡分布，呼吁并贴息支持基层医疗能力建设。“千县工程”等针对基层医疗机构的政策出台后，基层医院和二级医院将拥有更多预算购买检测设备和试剂，中高端免疫诊断设备进入基层市场的大门逐渐打开。

健康意识提高

根据国家统计局公布，2021年全国居民人均可支配收入超35,000元，其中人均医疗保健消费支出2,115元，同比增长14.8%。这一现象说明居民更加愿意为保障自身健康医疗服务付费，全民对于健康消费的意识也愈发增强。健康体检、肿瘤早筛在全民健康体系的渗透提升了居民整体疾病诊断率，同时精细化的疾病管理模式扩大了免疫诊断的应用场景

03

免疫诊断竞争格局

免疫诊断竞争激烈，而进口厂家仍占据过半市场规模免疫诊断市场总体竞争格局较为集中，市场主要由罗氏、雅培、贝克曼、西门子（罗雅贝西）四家进口化学发光厂家领头。尽管国产替代加速，但进口厂商仍可达到市场占有率超55% 。具体市场情况及竞争格局而言，化学发光玩家因为其市场规模较大，占据免疫诊断市场过半份额。迈瑞、安图、新产业等以化学发光为主的厂商为国产免疫诊断第一梯队玩家，而万孚、基蛋、明德等更多布局在低通量检测厂家则为国产第二梯队玩家。

免疫诊断市场竞争格局（依销售额）

数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

3.1

化学发光成主流，高通量引领行业发展

化学发光引领高通量市场增长，而进口厂家占据了七成以上的市场份额

国内居民可支配收入水平提高以及人民对疾病诊断预防和健康管理的需求增强带动整体市场的增长。同时在分级诊疗和医疗基建投入的改革下，免疫诊断在基层医院的需求快速增长。在过去五年中，中高通量市场以约20%增速在增长，预计2022年规模可达456亿人民币。其中化学发光因为其准确性高以及仪器自动化程度高等优势，已经替代酶联免疫成为主要技术，在2022年占据市场超85%份额，市场规模突破400亿关卡

2018-2022年中高通量免疫诊断市场规模

数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

化学发光市场竞争格局（依销售额）

数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

3.2

单人份国产品牌主力军

随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。同时，在技术发展下，检测项目的多样化发展以及检测技术的不断优化也将提高低通量仪器在临床使用上的价值和认可程度。在应用场景增加和技术迭代等因素影响下，2022年低通量市场可达68亿，在过去五年中稳步增长。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将持续增长

2018-2022年低通量免疫诊断市场规模

数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

作为低通量市场中的主要领域，单人份定量检测市场整体国产替代率高，国产品牌的市场占有率约80-90%；行业内领先玩家万孚生物、明德生物及基蛋生物三家占据整个市场过半的市场规模 。单人份定量检测仪器在三级医院等大型医院中主要应用于急诊/重症监护室的快检快筛，而二级或基层医院因为患者人数少且对检测精准度要求较低，通常也使用单人份定量检测仪器以降低成本。未来随着国产品牌的持续扩张，进口厂家或受到进一步来自国产品牌市场的冲击。

单人份定量检测市场竞争格局（依销售额）

数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

04

免疫诊断细分市场分析

肿瘤、甲功、传染病等为目前市场的主要检测项目在社会经济发展、国家政策支持、技术革新等因素驱动下，2021年中国免疫诊断市场达440亿人民币。针对不同疾病的诊断需求，免疫诊断市场可以依细分检测项目进一步区分。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三大板块，占整体免疫诊断市场60%以上的规模。心脏标志物、炎症因子等高速增长市场目前体量不大，但在市场上也有一定的份额（后疫情时代炎症因子，心标项目增速未来可期）。除此之外，性激素、优生优育等其他板块未来随着化学发光等免疫诊断技术的普及以及医疗体系的完善持续增长。从检测技术角度来看，化学发光检测基本已覆盖主要检测领域，而单人份定量检测主要用于心脏标志物和炎症因子检测，满足了急诊和重症监护室的需求。

免疫诊断检测项目细分市场

数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

成熟检测领域增速将放缓，心标、炎症因子等发展期领域可望引领市场增长 。未来中国免疫诊断市场将持续增长，而各细分领域将以不同速度增长。三大主要检测板块受外力限制将逐渐步入成熟期增速放缓，例如：肿瘤筛查为国内特色体检项目，临床价值相对有限，因此未来具有一定不确定性。传染病和甲状腺功能检测整体创新项目较少，但因其现有体量大未来仍会是市场的重要板块。增速最快的心脏标志物和炎症因子领域受益于医疗政策颁布、医疗体系改革、患者人群增长等因素将有较大增长潜力，未来在免疫诊断市场中的重要性将逐渐显现，值得重点关注。

4.1

心标市场增速超常规免疫项目

在患者群体增长及五大急救中心建设的驱动下，心标市场实现高速增长，化学发光成为市场主流 。

心脏标志物检测是通过非侵入性的检测来反映心脏疾病的各个阶段，帮助急诊或住院医生及时发现患者的心脏病问题并进行治疗。目前常用的心脏标记物主要分为心肌损伤标志物、心功能损伤标记物以及心血管状态等标志物。随着人口老龄化等因素影响，心血管疾病的检测和早期筛查的重要性将进一步凸显，检测项目的应用也将随之增加，心标检测市场将持续高速增长。同时，各省市积极响应政府号召建设胸痛中心、卒中中心等急救中心，无论是心标检测的应用场景和患者检测需求均呈现高速增长。在过往5年内，心标市场实现超过25%的增速，2022年体量预计达到63亿人民币。其中，化学发光在过去5年中逐步成为心标领域的主要检测技术。未来，化学发光凭借其高准确性、检测速度、成本优势等，可能进一步替代单人份检测仪器市场，持续引领心标市场的增长。

2018-2022年心脏标志物免疫诊断市场规模

数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

进口厂家引领心标市场，化学发光逐步取得领导地位 。

在心标领域中，进口厂家主要面向三级医院等大型医疗机构。罗氏、雅培、西门子、雷度米特等进口厂家占据了市场过半的份额。临床对心标检测结果的精准度和检测速度要求较高，国内厂家至今未能完全与国际水平相媲美，所以国内企业主要集中于中小型医院，占总体市场的份额预计在30-40%。

心脏标志物领域竞争格局（依销售额）

数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

4.2

炎症因子火爆，政策利好

炎症因子市场增长迅速，限抗令等政策为炎症因子检测市场带来诸多利好因素

炎症因子免疫诊断用于帮助医生制定抗生素的使用范围，有利于抗菌药物的合理使用和感染疾病的快速筛查，在临床治疗手术后患者或门诊感染患者时，精准的检测结果具有指导用药的医学价值。为了改善我国抗生素过度使用的情况，政府出台多项限抗政策 ，炎 因子类诊断的重要性逐步提升。此外，随着城乡居民医疗支出增加，医疗制度不断完善等因素驱动，炎症因子检测在医院层面的临床价值和使用量将不断提升，同时对诊断的时效性和准确度要求也随之增加。中国炎症因子免疫诊断市场在过去的5年中以超25%增长率快速增长，化学发光技术因为其高准确性更是逐渐替代快速检测的单人份定量检测，成为了炎症因子领域的主要技术。2022年炎症因子整体市场体量将超过30亿，其中化学发光市场将达17亿人民币，从整体趋势来看未来也将持续高速增长。

2018-2022年炎症因子免疫诊断市场规模

数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

炎症因子竞争分散，罗氏与头部低通量玩家竞争激烈在炎症因子领域中，罗氏依靠其B.R.A.H.M.S 降钙素原（PCT）检测结果的可靠性以及在临床上大力宣教降钙素原（PCT）与白介素-6（IL-6）的联合使用，在炎症领域处于绝对领先玩家。此外，万孚、明德、基蛋等单人份定量检测公司也属于第一梯队的玩家。总体来说炎症因子领域竞争较为分散，国产和进口厂商齐头并进。

炎症因子领域竞争格局（依销售额）

数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析

05

免疫诊断市场发展趋势

1

多样化

多样化的客户群体，多样化的解决方案；基层的下沉；多样化的销售渠道,B端C端的生意，多样化的市场，转战出海，给到客户端多样化的选择。

2

竞争化

免疫市场开启了卷的时代，国产的冲击，让免疫市场逐渐进入PDD时代，医保的控费，医疗支付方式改革等方式，让免疫诊断市场雪上加霜，免疫市场同质化逐渐减重，开始从产品体验端向成本价格倾斜。

3

国产替代是主旋律

随着分级诊疗的落地和政府医疗基建的投入，客户群体扩增且诊断需求将持续提升。不同层级的医疗机构因其自身发展目标、医疗服务及患者数量存在差异，故临床上对于检测仪器和项目需求侧重点有所不同。未来，随着免疫诊断行业客户群体将更多样化，其临床上需要有更个体化的解决方案及服务。

4

技术革新是第一竞争力

精确性高、操作简单、检测效率高等需求不断推动免疫诊断技术的更新，而临床上对于检测产品的质量要求标准也不断提高。为了提供更多选择满足不同客户群体的需求，免疫诊断厂家助力于医院实现实验室自动化和智能化发展。同时，免疫诊断技术持续更新，此外，随着试剂原材料的制备、生产质量的控制和仪器设计的不断优化，未来有望共同助力免疫诊断技术发展，更好地满足临床需求和造福患者群体。

免疫诊断市场是最赚钱的细分领域，各个厂家都是开始积极地布局，从最开始的大家堆速度，堆模块，以速度差异化对手，到现在的开始差异化到试剂，项目等，免疫速度也从开始不到100，到现在开始往400，600，800速度靠拢，归根到底都是看到了免疫市场的火热，都是为了能够更好地解决客户的需求点。

参考资料：

1. 招商证券，中国医药细分领域研究系列之化学发光系列报告，发布于2022年5月10日

2. 西南证券，“迈”向全球，“瑞”不可” 证券研究报告，发布于2021年4月9日

3. 华创证券，万孚生物（300482）深度研究报告系列一国产POCT领跑者，发布于2020年12月24日

4. 方正证券，“IVD+康复”两翼齐飞，电化学发光破局迎蓬勃发展，发布于2022年5月17日

5. 国联证券，医药：化学发光行业报告—国产替代持续推进，出海有望成就第二成长曲线

6. 信达证券，医药行业投资策略：振翅待飞-中国化学发光行业研究，发布于2021年9月30日

7. 健康界，2022中国POCT行业研究报告，发布于2022年7月4日

8. 方正证券，化学发光行业深度：体外诊断明珠，国产替代可期，发布于2020年10月25日

9. 川财证券，IVD 之化学发光行业：技术驱动下的进口取代，道阻且长 —化学发光行业调研报告

10. 动脉网，创新通道迎来首个单分子免疫分析仪，宇测生物开启单分子临床转化新篇章

11. 动脉网，国产IVD巨头争相布局，流水线的国产替代竞争正在升温，发布于2022年11月27日

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